正面清单中关于医疗器械和特别食品的说明

依据国家食品药品监视管理总局看法，现就《跨境电子商务零售进口商品清单（第二批）》备注2"；依法需要经过注册或备案的医疗器械、特别食品（包含保健食品、特别医学用处配方食品等），依照国家相关法律法规的规定执行"；说明如下：

一、关于医疗器械相关产品

税则号列对应的"；中文货品名称"；同医疗器械产品不能一一对应，其中属于医疗器械的，应依照医疗器械法规申报注册或备案。依法获准注册或备案的医疗器械产品，方可依照法律法规有关规定进口。

食品药品监视管理总局提示消费者，购置未经注册产品，存在较大安全风险。已经获得进口医疗器械注册或者通过备案的产品名单，可在国家食品药品监视管理总局网站"；数据查询"；栏目中"；进口医疗器械"；和"；第一类医疗器械备案信息"；数据库中查询。

二、关于保健食品相关产品

新修订的《食品安全法》规定，首次进口的保健食品应该经国务院食品药品监视管理部门注册，其中属于补充维生素、矿物质等养分物质的，应该报国务院食品药品监视管理部门备案。为统一规范保健食品注册与备案管理，国家食品药品监视管理总局颁布了《保健食品注册与备案管理方法》，将于2016年7月1日实行。届时，首次进口的保健食品，必需向国家食品药品监视管理总局申请注册，首次进口的补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品，必需向国家食品药品监视管理总局备案。通过跨境电子商务零售保健食品的，也应该遵照上述规定。

食品药品监视管理总局提示消费者，购置未经注册或备案的保健食品，存在食用安全风险。经同意注册或备案的进口保健食品名单，可在国家食品药品监视管理总局网站"；数据查询"；栏目中"；进口保健食品"；数据库中查询。

三、关于特别医学用处配方食品相关产品

新修订的《食品安全法》规定，婴幼儿配方乳粉产品配方和特别医学用处配方食品应该经国务院食品药品监视管理部门注册。2016年3月7日，国家食品药品监视管理总局颁布了《特别医学用处配方食品注册管理方法》，规定对在境内生产销售和进口的特别医学用处配方食品进行注册。该方法将于2016年7月1日施行。从2018年1月1日起，在我国销售的特别医学用处配方食品，包含通过跨境电子商务零售进口的，必需依法获得产品配方注册证书。

届时，获得产品配方注册证书的特别医学用处配方食品名单，将在国家食品药品监视管理总局网站对外颁布。

与化妆品一样，保健食品必需要有食品药品监视管理总局的批文能力通过跨境电商进口。其中，我们需要对保健食品分为两类：一是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品除外）；二是首次进口的补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品。对于前者，需要进行注册，通常在一年以上，且费用不菲；对于后者，只需进行备案，通常当场就能完成，且不需要多少费用。

对于医疗器械相关产品、特别医学用处配方食品相关产品，监管思路基本等同于一般贸易进口。即，需要拿到相应的批文，能力通过跨境电商进口。